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洁净室等级标准-大连净化

2019-06-11 ?#38469;?#20132;流
洁净室等级标准
洁净室等级标准和国际标准ISO 14644一样,?#38469;?#26681;据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)在0.1um~5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。
 
ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级
 
ISO分级 大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度(颗/m3)
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm
ISO1级 10 2        
ISO2级 100 24 10 4    
ISO3级 1000 237 102 35 8  
ISO4级 10000 2370 1020 352 83  
ISO5级 100000 23700 10200 3520 832 29
ISO6级 1000000 237000 102000 35200 8320 293
ISO7级       352000 83200 2930
ISO8级       3520000 832000 29300
ISO9级       35200000 8320000 293000

美国联邦标准(USA Federal Standard209E1992年)
洁净度级别 粒 径 (um)
  0.1 0.2 0.3 0.5 5.0
1 35.0 7.50 3.00 1.00 NA
10 350 75.0 30.0 10.0 NA
100 NA 750 300 100 NA
1000 NA NA NA 1000 7.0
10000 NA NA NA 10000 70.3
100000 NA NA NA 100000 700
单位:尘埃数量个/ft3
 
中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准
洁净度级别 尘埃最允许数/平方米 微生物最大允许数
  ≥0.5um ≥5um 浮游菌个/立方米 沉降菌个/皿.30min
100 3500 0 5 1
10000 350,000 2,000 100 3
100000 3,500,000 20,000 500 10
300000 10,500,000 61,800 NA 15
国家药品监督管理局1999年8月1日发?#38469;?#26045;
 
基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
个/M3≥0.5um ISO
14644-1(1999)
US
209E(1992)
US
209D(1988)
EEC
GGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI 2083(1990)
JAPAN
JAOA(1989)
1 - - - - - - -
3.5 2 - - - - 0 2
10.0 - M1 - - - - -
35.3 3 M1.5 1 - - 1 3
100 - M2 - - - - -
353 4 M2.5 10 - - 2 4
1,000 - M3 - - - - -
3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5
10,000 - M4 - - - - -
35,300 6 M4.5 1,000 1,000 - 4 6
100,000 - M5 - - - - -
353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7
1,000,000 - M6 - - - - -
3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8
10,000,000 - M7 - - - - -

洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
  0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um
1 10 2        
2 100 24 10 4    
3 1000 237 102 35 8  
4 10000 2370 1020 352 83  
5 100000 23700 10200 3520 832 29
6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
7       352000 83200 2930
8       3520000 832000 29300
9       35200000 8320000 293000
 

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